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當(dāng)?shù)貢r間11月30日，美國FDA宣布已批準Foundation Medicine公司針對多種實體瘤的下一代測序體外診斷（IVD）檢測產(chǎn)品——FoundationOne CDx（F1CDx）。相較于十幾天前FDA批準的MSK基于下一代測序的癌癥基因檢測產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx可謂“有過之而無不及”。這款產(chǎn)品除了可檢測324個基因的突變，還可以檢測TMB和MSI兩個基因組特征，是FDA批準的首款獲得突破性認定的癌癥NGS體外診斷檢測產(chǎn)品。

毫無疑問，本次獲批是邁向癌癥個體化治療的一大步。F1CDx的檢測適用范圍更加廣泛，可檢測324個基因中的遺傳變異，并可以在任何類型的實體瘤中獲取兩種基因組特征，包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB），進而幫助臨床醫(yī)生進行臨床管理。

此外，對于五種類型的腫瘤，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌和卵巢癌，這款產(chǎn)品測試可以用作伴隨診斷，以判斷哪些患者可能受益于FDA批準的癌癥靶向療法。值得一提的是，F(xiàn)1CDx可以檢測多個FDA批準的的靶向療法對應(yīng)的基因突變，而此前的檢測大多只涵蓋單一的突變，真正意義上改變了之前“一藥一檢測”的模式，避免了重復(fù)檢測。

今年夏天，美國FDA批準了第一款基于NGS的伴隨診斷，可檢測23個基因的改變，幫助預(yù)測患者對三種非小細胞肺癌療法的反應(yīng)。FDA通過與先前批準的伴隨診斷檢測進行比較，評估了F1CDx的臨床表現(xiàn)。結(jié)果顯示，F(xiàn)1CDx能夠準確檢測選擇性突變，準確率約為94.6%。

據(jù)報道，F(xiàn)1CDx的臨床研究由FDA的醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）進行，審查的所有方面和及最終批準決定均由CDRH執(zhí)行。CDRH的Jeffrey Shuren博士表示：“F1CDx能幫助癌癥患者和他們的醫(yī)生無需多次侵入性檢測，就能獲得更多信息來做醫(yī)療決定。先前的測試需要提取腫瘤樣本很多次，才能決定能否進行單藥治療，或是參與臨床試驗。通過一次檢測，患者和醫(yī)療保健從業(yè)人員現(xiàn)在可以評估多種疾病管理方案?！?/span>

此外，這款產(chǎn)品的審批是在FDA和美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）聯(lián)合平行審查程序下進行，CMS目前已經(jīng)宣布了該檢測的覆蓋范圍。FDA在一份聲明中表示：“通過這種加速審批的政策，我們已經(jīng)讓患者更快地獲得突破性診斷產(chǎn)品，進而幫助醫(yī)生制定個體化的癌癥治療方案，改善醫(yī)療效果，并可能降低醫(yī)療成本?！?/span>

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來源：測序中國